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仿制药审评文献资料
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生物等效性研究,仿制药审评的关键
在过去的五期"FDA华人系列"专栏中,有两期是有关仿制药的,分别介绍了美国FDA有关仿制药的法规和审批程序.此期专栏将进一步介绍FDA在仿制药审评中是如何考虑生物等效性这一关键科学问题的.本专栏对仿制药的侧重,是因为我们认为仿制药的正确发展是我国创新药走向世界的基础.我国是仿制药的大国,但不是强国.在举国上下关注创新药的今天,关注仿制药的发展,既表示了我们对仿制药走向世界的期望,也反映了我们对国内仿制药研发思路总体水平不足的担心.仿制药仿的是什么,如何仿?这个问题不解决,中国仿制药走向世界,只会是那些不具普遍意义的个例突破.
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美国仿制药审评模式及原料药质量审评概述
在近的几十年里,医生、药剂师和广大消费者很少对美国的医药产品质量问题产生过怀疑.伪劣药品的时代在美国已成为历史,现在鲜有所见.美国的消费者普遍认为他们所购买和使用的药品质量确实可靠,并有赖于这些高质量的药品保护生命和健康.
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美国仿制药制剂质量审评概况
美国仿制药审评以坚实的法律法规和科学依据为基础.仿制药企业合理的改汁生产,仿制药批准前后严谨的资料审评,以及严恪的质量标准和现场考核都保证了仿制药的产品质量.