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人道主义器械豁免文献资料
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美国人道主义用途医疗器械的监管对我国的启示
目的 为我国治疗罕见病的医疗器械的发展提供建议.方法 采用文献调研法,结合政策制定及修订背景和动因,分析了美国人道主义器械豁免(HDE)审批途径的主要内容及实施成效,并提出对我国的启示.结果 HDE政策的实施有力推动了罕见病医疗器械的创新和发展.结论 与美国相比,我国的医疗器械监管仍待完善,我国应从制定罕见病医疗器械特殊审批政策、加强监管部门和医疗器械生产企业的沟通、建立上市后监管体系以及引导医疗器械生产企业承担社会责任等方面作出改进.
