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ISO15189:2012文献资料
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ISO15189:2012与临床实验室定量检测程序分析性能评价
目的 根据国际标准化组织(IS O)15189:2012要求,建立适用于临床实验室定量检测程序分析性能评价的实验方案,对Beckman Coulter IM M AGE 800检测系统进行性能评价.方法 参照美国临床和实验室标准化委员会(CLSI)的有关文件及相关文献,结合工作实际,设计验证方案,对Beckman Coulter IM M AGE 800检测系统6个常规检测项目的正确度、精密度、分析测量范围(AM R)、临床可报告范围(CRR)和生物参考区间5个性能指标进行评价,并与厂家提供的分析性能或公认的质量指标进行比较.结果 IM M AGE 800特定蛋白分析仪各项目的相对偏倚在0.88％ ～3.25％,均小于规定的允许偏倚;各项目批内精密度在1.07％ ～4.00％ 范围内,均小于原卫生部临检中心能力验证(PT)/室间质量评价(EQA)的1/4TEa质量要求,各项目批间精密度在1.39％ ～6.17％ 范围内均小于PT/EQA的1/3TEa质量要求;各项目的回归方程斜率均在0.97～1.03范围内,r2>0.995,线性良好;各项目临床可报告范围能够满足临床检测需求;各项目引用的参考区间合适.结论 Beckman Coulter IM M AGE 800特定蛋白分析仪在正确度、精密度、分析测量范围、临床可报告范围和生物参考区间5个方面验证合格,能满足实验室需求.该研究验证方案和实验方法简便易行,对规范实验室建设和实验室认可具有重要意义.
关键词： 特定蛋白分析仪 性能评价 ISO15189:2012
