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沙砾感文献资料
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法莫替丁口腔崩解片的研制
目的：研制法莫替丁口腔崩解片并制订其质量标准。方法采用粉末直接压片法制备口腔崩解片，正交试验筛选优处方，对各项质量指标进行考察。采用高效液相色谱法测定其含量及溶出度，以健康受试者进行口感和口腔崩解时间测试。结果各项质量指标均符合药典规定，体外平均崩解时间11 s，5 min溶出达95％以上；法莫替丁质量浓度在10～100μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系( r＝0.9999)，质量含量约为标示量的98％，含量均匀度符合药典规定；口腔内平均崩解时间14 s，无沙砾感，口感良好，对口腔黏膜无刺激。结论研制的法莫替丁口腔崩解片处方合理，制备工艺可靠，测定方法简便、可行，各项指标符合质量标准。
