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复方氯雷他定缓释胶囊文献资料
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复方氯雷他定缓释胶囊治疗变应性鼻炎的随机对照试验
目的 评价复方氯雷他定缓释胶囊治疗变应性鼻炎的有效性和安全性.方法选择符合诊断标准的变应性鼻炎患者240例,采用多中心、随机(采用随机数字表产生随机顺序,随机顺序用信封隐藏)、单盲对照的方法分为复方氯雷他定胶囊组(试验组)120例和氯雷伪麻缓释片组(对照组)120例,以症征缓解率、不良反应等指标进行疗效和安全性的评估,完成Ⅱ期临床观察.结果本研究入组240例,完成204例,退出36例,其中复方氯雷他定胶囊组退出19例,氯雷伪麻缓释片组(对照组)退出17例.ITT分析表明,复方氯雷他定胶囊组有效率为89.17%(107/120),氯雷伪麻缓释片组有效率为88.33%(106/120),两组疗效差异无显著性(秩和检验,u=-1.834 8, P＞0.05);PP分析表明,复方氯雷他定胶囊组有效率为96.04%(97/101),氯雷伪麻缓释片组有效率为91.26%(94/103),两组疗效差异无显著性(秩和检验,u=-1.625 7, P＞0.05).复方氯雷他定胶囊组不良反应发生率为22.5%(27/120),氯雷伪麻缓释片组不良反应发生率为21.67%(26/120),两组比较其差异也无显著性(χ2检验,P＞0.05),且对心肝肾等功能无明显影响,两组不良反应主要有口鼻干燥、嗜睡等.结论复方氯雷他定缓释胶囊是治疗变应性鼻炎安全而有效的药物.
关键词： 变应性鼻炎 复方氯雷他定缓释胶囊 氯雷伪麻缓释片 随机 对照试验
