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中国药典2015版文献资料
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生物制品中抗生素的使用及残留检测方法
生物制品生产过程中使用抗生素存在其残留物不能被完全清除的风险,从而对人体产生潜在的危害.本文综述了2015版中国药典对抗生素使用的相关规定,归纳了检测抗生素残留的方法(包括培养法、酶联免疫法)及适用的品种,对抗生素残留分析方法研究现状与前景进行了展望.
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灵芝胶囊微生物限度检查方法学研究
目的:对灵芝胶囊进行微生物方法学研究,帮助企业拟定标准.方法:采用《中国药典》2015年四部1105、1106收载的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌检查方法.结果:将3批次的样品分别稀释成1∶20供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数试验组菌落数的值与菌液对照组菌落数比值均在0.5~2范围内;控制菌验证,采用常规法试验组均能检出试验菌.