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药物一致性评价文献资料
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仿制药一致性评价研究相关问题探讨
近一年来,我国药政管理部门要求对已经上市的药物开展一致性评价研究,并制定了通过一致性评价的年限,逾期没有通过一致性评价的品种将不得再生产.面对这一新的要求,制药企业需要尽快开展有关品种的一致性评价工作.本文结合有关文献资料、作者个人的经验,对一致性评价研究中涉及的有关问题进行了探讨,在一致性评价研究中强调了对涉及的预BE(生物等效性)、IVIVC(体内、外相关性)、PBPK(基于生理模型的药代动力学)等技术的应用,提出了仿制药一致性评价研究策略.期望对制药企业开展一致性评价研究有所帮助.
关键词: 药物一致性评价 生物药剂学 生物等效性 体内、外相关性 基于生理药代动力学模型