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复方左氧卡波普缓释眼凝胶的制备工艺及其含量测定
目的 优选复方左氧卡波普缓释眼凝胶的制备工艺及其质量控制的方法.方法 采用正交试验法,考察活性炭、中间品pH、卡波普对成品质量及工艺的影响;采用UV法测定主药左氧氟沙星的含量;采用系散倍法测定地塞米松的含量.结果 各因素对乳酸左氧氟沙星含量的影响程度大者为活性炭量;乳酸左氧氟沙星的紫外测定在293.5 nm的线性范围为2.0～8.0μg·mL~(-1);地塞米松磷酸钠的波长测定为242.0 nm、参比波长为326.5nm,线性范围4.0～10.0 μg·mL~(-1);制备工艺为:半成品调pH5.5,加0.05%活性炭和0.3%的卡波普940进行生产;其回归方程分别为:Y_(乳酸左氧氟沙星)=10.349X-0.069(r=0.9996,n=5)、Y_(地塞米松磷酸钠)=312.739X-0.124(r=0.9998,n=5).结论 所制制剂的处方设计合理,制备方法可行,测定结果准确,精密度良好.
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正交设计复方左氧卡波普缓释眼凝胶制备工艺
目的:优选复方左氧氟沙星缓释眼凝胶的制备工艺及确定其相关质量控制方法.方法:1.采用正交试验法,选用L9(3)4正交表进行试验,考察因素A(活性炭)、B(中间品pH值)、C(卡波普)对成品质量及工艺的影响.2.采用紫外分光光度法测定本品主药左氧氟沙星含量,采用系散倍法测定地塞米松含量.结果:1.各因素对乳酸左氧氟沙含量的影响程度大小依次为A＞C＞B,即A因素(活性炭量)为高度影响,2.乳酸左氧氟沙星的紫外测定在293.5nm处的线性范围2.0～8.0μg·ml-1,采用倍散系数法进行地塞米松磷酸钠含量测定,λ1=242.0nm为测定波长,λ2=326.5nm为参比波长,线性范围4.0～10.0μg·ml-1.采用A1B2C2的制备工艺:即半成品pH值调为5.5左右,加0.05％活性炭和0.30％的卡波普940进行生产.乳酸左氧氟沙星的紫外测定C=10.3486A-0.069(r=0.9996,n=5),地塞米松磷酸钠的紫外测定C=312.7387△A-0.124(r=0.9998,n=5).结论:该制剂处方设计合理,制备方法可行,测定结果准确,精密度良好.
