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伤痛克酊文献资料
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HPLC法测定伤痛克酊中姜黄素的含量
目的:建立测定伤痛克酊中姜黄素含量的方法.方法:采用高效液相色谱法,以C18为固定相,流动相为乙腈-9.6%冰醋酸(36:64),检测波长为254nm.结果:姜黄素进样量在0.306μg～1.530μg范围内与峰面积有良好的线性关系,r=0.9999,平均回收率为100.18%(RSD=2.89%,n=5).结论:本法简单、快速、专属性强、重现性好,能够控制产品的质量.
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伤痛克酊微生物限度检查方法建立
目的:建立伤痛克酊中国药典2015版微生物限度检查方法.方法:采用《中国药典》2015年版四部“1105和1106”项下方法对伤痛克酊进行微生物限度检查方法适用性试验.结果:取1:10供试液,采用薄膜过滤法测定需氧菌总数、平皿法(1 mL/皿)测定霉菌和酵母菌总数时,试验组回收率比值均在《中国药典》2015年版规定的0.5 ～2范围之内;铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 mL时,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 mL时,实验组均能检出试验菌.结论:伤痛克酊需氧菌总数测定采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(1 mL/皿),铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 mL,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 mL的方法适用于此药品的微生物限度检查,能真实反应其微生物污染情况,有效保证药品质量,降低微生物安全风险.
关键词： 伤痛克酊 《中国药典》2015版 微生物限度检查
