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莲龙胶囊文献资料
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莲龙胶囊微生物限度检查方法验证试验研究
莲龙胶囊由半枝莲、板蓝根、黄芪、党参、白芷、当归、龙胆草七味药材,经粉碎、混匀、干燥、灭菌,装入胶囊即得.在药品检验中,为保证此类药品微生物限度检查方法的科学性及准确性,根据《中国药典》2010年版部附录Ⅻ-IC微生物限度检查方法的验证,以保证所采用的检验方法适合于该药品的细菌、霉菌及酵母菌计数的测定和控制菌检查.本试验用《中国药典》2010年版规定的3株细菌、2株真菌,对3批莲龙胶囊微生物限度检查法的试验进行研究,结果报道如下.
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莲龙胶囊质量标准的研究
目的:对莲龙胶囊的质量标准进行研究,为莲龙胶囊的开发奠定基础.方法:用TLC法对制剂中半枝莲、红花龙胆、白芷进行定性鉴别;用高效液相色谱法对野黄芩苷含量进行定量测定.结果:薄层色谱法可鉴别出半枝莲、红花龙胆、白芷,且斑点清晰,分离度好,无阴性干扰;野黄芩苷进样量在0.1295μg～0.5180μg范围内线性关系良好(r=1.0000),平均回收率为101.14％,RSD值为1.10％.结论:所建立的TLC和HPLC方法专属性强、准确度高、重复性好,可用于莲龙胶囊的质量控制.
