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常用注射剂增溶性辅料的安全现状
药用辅料是现代药物制剂中的重要组成部分,是提高药物的安全性、稳定性与有效性不可或缺的角色.常用注射剂药用辅料有:增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、抗氧剂(防止主药氧化)、抑菌剂、pH调节剂、止痛剂(减少疼痛与刺激)、填充剂(常在冷冻干燥注射剂中使用,起固体支持作用) 和渗透压调节剂等.药用辅料的安全性直接影响着注射剂的临床安全应用,其中渗透压调节剂、pH调节剂、止痛剂等可增加机体生理适应性,较少见不良反应;增溶剂、助溶剂等以增加药物的体外溶解度为目的,其与主药有无配伍禁忌,在有效的浓度范围内对机体有无毒性,是否影响主药的性质、疗效和药剂的质量检测等都是在选用时需要特别注意的问题.本文通过文献调研,总结了3种常用注射剂增溶性辅料(吐温80、羟丙基倍他环糊精、泊洛沙姆188)的安全性研究进展,以期为其今后的研究与应用提供一定的参考.
