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人降钙素原文献资料
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人降钙素原定量检测方法学评价
目的 评价深圳市晋百慧生物有限公司生产的人降钙素原(PCT)定量检测系统(简称晋百慧PCT定量检测系统)的检测性能.方法 以罗氏PCT检测系统为参比系统,晋百慧PCT定量检测系统为待评系统.在待评系统连续测定两浓度质控品(0.5 ng/ml,10 ng/ml)20次计算其变异系数(CV)评价其重复性,连续测定20个工作日计算其CV评价其天间不精密度;根据EP6-A文件配置不同标本浓度(0,0.5,1,2,5,10,20,50 ng/ml)计算其线性范围.收集200例患者血清标本,根据EP9-A3文件在待评系统与参比系统进行比对试验判断两者的可比性.结果 待评系统重复性为不同浓度质控品的CV分别为3.59％,1.57％,天间不精密度分别为7.02％,3.82％;在0～50 ng/ml范围为线性.比对试验线性决定系数R2 =0.968 6(Pearson相关分析α=0.05,P＜0.001),在有医学意义浓度0.5 ng/ml处相对偏差为9％.结论 晋百慧PCT定量检测系统精密度好,检测范围宽,与参比系统具有可比性,能满足临床检测要求.
