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控制菌方法验证文献资料
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2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证
目的 建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制菌的检查方法.方法 采用常规法与培养基稀释法对2种中药制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证.结果 建立了2种中药制剂的微生物限度与控制菌检查方法.结论 六味地黄胶囊采用培养基稀释法(0.5 mL/皿)测定细菌数,常规法测定霉菌及酵母菌数;杞菊地黄胶囊采用培养基稀释法(0.2 mL/皿)测定细菌数,培养基稀释法(0.5 mL/皿)测定霉菌及酵母菌数.采用直接接种法对2种中药制剂进行控制菌(大肠埃希菌与大肠菌群)检测.
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2种剂型甲芬那酸制剂微生物限度与控制菌方法的比较
目的 建立甲芬那酸胶囊与分散片剂微生物限度与控制菌的检查方法.方法 采用常规法、培养基稀释法、薄膜过滤与加中和剂法对2种剂型甲芬那酸制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证.结果 甲芬那酸胶囊与分散剂均采用薄膜过滤与加中和剂法(稀释剂含100 mL·L-1吐温80,冲洗量为600 mL/膜)测定细菌数;常规法测定霉菌及酵母菌数;直接接种法进行大肠埃希菌检测.结论 建立了2种剂型甲芬那酸制剂的微生物限度与控制菌检查方法.
