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氯雷他定口崩片文献资料
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氯雷他定口崩片的人体生物等效性研究
目的 建立测定人血浆中氯雷他定的高效液相色谱法(HPLC),研究氯雷他定口崩片在男性健康志愿者体内的药动学行为,评价其人体相对生物利用度和生物等效性.方法 18例健康男性志愿者随机分组自身交叉对照实验设计,单剂量口服氯雷他定口崩片受试制剂和参比制剂20 mg,HPLC法测定服药后12 h内不同时间血浆中氯雷他定的质量浓度,BAPP药动学程序计算相对生物利用度并评价2种制剂的生物等效性.结果 受试制剂和参比制剂的主要药动学参数:tmax分别为(0.90±0.30)和(0.80±0.10) h;Cmax为(42.57±7.88)和(42.96±6.97) ng·mL-1;t1/2分别为(2.20±0.35)和(2.07±0.50) h;药时曲线下面积AUC(0→12 h)分别为(126.00±23.30)和(123.24±30.55) ng·h·mL-1.受试制剂的相对生物利用度为104.6%±14.7%.结论 建立的分析方法准确灵敏,统计学分析表明2种制剂生物等效.
