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甲型 H1 N1流感病毒裂解疫苗的免疫原性和安全性
目的：评价甲型H1N1流感病毒裂解疫苗（简称甲型H1N1流感疫苗）的免疫原性和安全性。方法按照随机、双盲、安慰剂对照的原则，采用0、21天免疫程序，选择3岁及3岁以上健康者1202人。分组为3～11岁、12～17岁、≥60岁组，按照人数基本为1∶1的比例随机分别接种7．5μg和15．0μg 甲型H1N1流感疫苗；18～59岁组按照人数基本为1∶1∶1的比例随机分别接种7．5μg、15．0μg甲型 H1 N1流感疫苗和安慰剂对照。观察各组接种后的不良反应率以及免疫前后血凝抑制（ HI）抗体阳转率、保护率、GMT水平和平均增长倍数。结果受试对象的安全性结果显示7．5μg和15．0μg组不良反应发生率分别为8．74％（48／549）和13．88％（74／533），其中Ⅱ级反应率分别为03．6％（2／549）和1．13％（6／533），未观察到Ⅲ级及以上不良反应和其他异常反应及严重不良事件。2剂接种未见不良反应叠加现象。7．5μg或15．0μg试验疫苗首剂免疫后，血清抗体阳性率分别为85．13％（395／464）和90．77％（413／455），保护率分别为85．56％（397／464）和91．43％（416／455），抗体GMT较免疫前分别增长36．1倍和526．倍。2剂免疫后，血清抗体阳性率分别是97．84％（454／464）和99．12％（451／455），保护率分别是98．06％（455／464）和99．56％（453／455），抗体GMT较免疫前分别增长63．3倍和96．0倍。4个年龄组（3～11岁、12～17岁、18～59岁及≥60岁年龄组）7．5μg和15．0μg组HI抗体阳性率和保护率均大于70％，GMT较免疫前均增长2．5倍以上，结果显示7．5μg和15．0μg甲型H1N1流感疫苗接种1剂后抗体水平已达到研究方案中设定的预期标准，免疫2剂后抗体阳性率和抗体水平明显提高。结论临床试验表明甲型H1 N1流感疫苗具有良好的安全性和免疫原性，且接种1剂15．0μg甲型H 1N1流感疫苗，即可在3岁和3岁以上人群中产生良好的免疫效果。
关键词： 甲型H1 N1流感病毒 疫苗 临床试验 安全性 免疫原性
