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磷酸缓冲液( PB)文献资料
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流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺改进及稳定性研究
目的：改进流感病毒裂解疫苗裂解剂去除工艺，降低残余卵清蛋白和裂解剂含量，提高疫苗质量，降低成本。方法分别将A1、A3和B型流感病毒纯化液用磷酸缓冲液（ PB）沉淀法去除裂解剂，经超滤、除菌制备原液，配制6批半成品，其中3批不含硫柳汞，3批含硫柳汞，经全面检定，并观察放置37℃、25℃和2～8℃不同时间的稳定性。结果该疫苗各项指标均符合《中国药典》（2010年版）三部要求，其中卵清蛋白平均为3．83 ng/mL，裂解剂平均为57μg/mL，比改进前分别降低97．9％和69％。37℃放置4周、25℃3个月及2～8℃12个月后检定全部合格。结论该工艺步骤简单，去除卵清蛋白和裂解剂效果明显，是进一步提高疫苗质量和降低成本的有效工艺。
关键词： 流感病毒裂解疫苗 裂解剂 稳定性 磷酸缓冲液( PB)
