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小鼠耳廓蓝染类过敏检测法文献资料
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小鼠耳廓蓝染类过敏检测方法用于注射益气复脉(冻干)的质控研究
目的 对小鼠耳廓蓝染类过敏检测法进行方法学的验证和优化,建立注射用益气复脉(冻干,YQFM)质控方法.方法 小鼠1次性尾iv含0.4％依文思蓝(EB)的受试物,以耳廓蓝染发生率和EB渗出量作为类过敏评价指标,以Compound 48/80为阳性对照,考察了方法的重复性、鼠耳萃取时间等影响因素,并对20140105和20140804两个批次YQFM(1 800 mg/kg)进行了耳廓蓝染类过敏试验.结果 Compound 48/80具有明显的致类过敏反应,模型稳定,重复性好;鼠耳在加入甲酰胺后室温下浸泡2～5 d进行萃取,EB含量未发生显著变化;YQFM 20140105和20140804两个批次均未发生类过敏反应.结论 小鼠耳廓蓝染类过敏检测方法较稳定,可用于YQFM质量控制.
