您当前的位置:
首页 > 文献资料
所属专业:
样本含量再评估文献资料
-
两阶段生物等效性研究的试验设计及关注要点
两阶段生物等效性研究目前已得到多个国家生物等效性指南的认可,但在实施两阶段生物等效性研究时如何在控制Ⅰ类错误的基础上保证目标把握度是很大的挑战.对目前国内外文献发表的两阶段设计生物等效性研究方法加以综述,详细介绍了文献方法的研究策略、检验水准的校正方法、样本量再估算等,为国内药品申办者在开展两阶段生物等效性研究提供参考.