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药物药包材相容性文献资料
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HPLC法测定胶塞中抗氧剂1076向米卡芬净钠注射液中的迁移
目的:建立检测胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测方法.方法:采用以二乙烯基苯聚合物为填料的固相萃取小柱(HLB 200 mg/6 mL,30PK),用二氯甲烷:无水乙醇(2∶3)5 mL进行洗脱.采用XTera C18色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm);流动相:甲醇-水(98:2),流速1.0 mL· min-1;柱温37℃;检测波长277 nm;进样量:20μL.结果:抗氧剂1076在浓度为1～100 μg·mL-1的范围内结果呈线性,线性关系良好(r=0.999 9),平均加样回收率为98.1％,RSD为1.0％(n=9).精密度、稳定性、重复性均符合有关规定.各批号样品及在温度40℃,相对湿度75％的环境中经过6个月高温度高相对湿度加速试验的样品中均未检测出抗氧剂1076.结论:该方法灵敏、快速、准确、重复性好,经方法学验证,可用于胶塞中抗氧剂1076向注射用米卡芬净钠药液中迁移量的监测.
