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阿瑞匹坦中有关物质检查方法的研究
目的:建立高效液相色谱法测定阿瑞匹坦原料药中的有关物质.方法:采用Inertsil C8色谱柱,以乙腈-水-三氟乙酸(50∶ 50∶0.05)为流动相,检测波长为215 nm.结果:在选定的条件下,阿瑞匹坦与八种可能存在的杂质分离良好;阿瑞匹坦、起始物1、起始物2、中间体1、中间体2、脱氟阿瑞匹坦、SRS异构体、RRR异构体和RSS异构体的检测限分别为0.10、0.74、0.50、0.48、0.49、0.50、1.79和0.93 ng;阿瑞匹坦进样量在2～ 200 ng范围内,起始物1、起始物2、中间体1、中间体2、脱氟阿瑞匹坦、SRS异构体、RRR异构体和RSS异构体进样量在2～40 ng范围内,峰面积与进样量呈良好的线性关系;以阿瑞匹坦为参比,测得起始物1、起始物2、中间体1、中间体2、脱氟阿瑞匹坦、SRS异构体、RRR异构体和RSS异构体的校正因子分别为0.5、1.2、1.5、1.1、0.9、0.9、1.0和0.9.结论:本法简便、专属、准确,可用于阿瑞匹坦原料药中有关物质的检查.
