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吲哚美辛乙酯杂质文献资料
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吲哚美辛栓质量分析
目的:评价国产吲哚美辛栓的质量现状和问题.方法:按照2010年度国家评价性抽验计划,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验.结果:本文采用英国药典32版和2005年版中国药典方法,通过专属性实验和各厂家样品杂质含量结果的比较,证实2005年中国药典方法更为简便,而2个主要杂质经质谱分析,证明为工艺杂质,来源于原料.采用美国药典32版溶出度方法检查样品的溶出情况,发现国内产品采用脂溶性基质,国外产品采用水溶性基质,两者溶出情况不一致.结论:目前吲哚美辛栓的产品质量能符合现行标准的要求；探索性研究提示可以以提高吲哚美辛原料质量的方式,提高制剂质量.
