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RP-HPLC法测定注射用盐酸丁卡因含量、含量均匀度及有关物质
目的:建立反相HPLC法测定注射用盐酸丁卡因含量、含量均匀度及有关物质.方法:采用Agela Venusil XBP C18 (L)(4.6 mm× 250 mm,5μm)色谱柱,以甲醇-水(含0.4％三乙胺,用稀磷酸调节pH至3.0) (55∶45)为流动相,流速:1.0 mL·min-,检测波长:315 nm(含量及含量均匀度测定波长),308 nm(有关物质测定波长)；柱温:35℃,进样体积:20 μL.结果:盐酸丁卡因在0.2064 ～41.281g·mL-1浓度范围内呈良好线性关系(r=0.9999)(315 nm和308 nm)；平均回收率(n=9)为101.3％；杂质a在0.0214～2.14 μg·mL-1范围内呈良好线性关系(r=0.9996) (308 nm)；平均回收率(n=9)为101.4％.结论:本法简便、准确,重复性好,专属性强,灵敏度高,可用于注射用盐酸丁卡因的含量、含量均匀度测定和有关物质检查.
