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生产设备验证文献资料
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总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用
目的:中国2010年版GMP要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC(Total Organic Carbon)分析是适用于清洁验证的分析方法.方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程,用TOC分析仪检测清洁验证的样品.结果:TOC分析妥布霉素,得到良好的线性、回收率及精确度.建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值.结论:TOC方法适用于制药设备的清洁验证.TOC表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性.
