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药典标准比较文献资料
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苄达赖氨酸滴眼液中抑菌剂的检测与评价
目的:评价苄达赖氨酸滴眼液抑菌剂使用的合理性,并对国内外药典收载的抑菌剂效力检查法中2种不同0时定义的合理性进行探讨.方法:选取6批有代表性的实验样品参照2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则,采用铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉共5种试验菌株对硫柳汞、苯扎氯铵、羟苯乙酯3种抑菌剂成分进行抑菌剂效力测定,同时对2种不同0时定义进行了实验比较.结果:按照中国药典结果判断的规定,6批样品中有2批抑菌剂效力不符合规定,其余4批虽符合规定,但菌数lg下降值远高于药典的规定值;对于苄达赖氨酸滴眼液,统计分析结果表明,2种不同0时定义的测定结果并无显著性差异.结论:2010年版中国药典抑菌剂效力检查法指导原则中对0时的定义合理性有待进一步商榷.目前抑菌剂的使用存在抑菌效力不够或抑菌剂含量过高的现象,需重视处方中抑菌剂种类和含量的筛选以及抑菌剂稳定性的考察,以确保用药安全.
