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头孢丙烯片在健康受试者体内的生物等效性研究
目的:建立人血浆中头孢丙烯顺式(Z)异构体和头孢丙烯反式(E)异构体的高效液相测定法,并评价两种制剂的人体生物等效性。方法:单剂口服头孢丙烯片0.5g后,血样经处理后,进行HPLC分析。结果:头孢丙烯顺式(Z)异构体的线性范围为0.1000~16.0000μg?mL-1,提取回收率为94.9%~96.0%;头孢丙烯反式(E)异构体的线性范围为0.0200~1.6000μg?mL-1,提取回收率为92.7%~94.1%。人体中受试制剂和参比制剂的头孢丙烯顺式(Z)异构体的药代动力学参数为:Cmax为(7.93±1.87)和(7.82±1.76)μg?mL-1,Tmax为(1.75±0.67)和(1.81±0.61)h,t1/2为(1.35±0.15)和(1.32±0.16)h ,AUC0-t为(24.56±3.44)和(24.71±3.85)μg?h?mL-1,;头孢丙烯反式(E)异构体的药代动力学参数为:Cmax为(0.70±0.15)和(0.68±0.16)μg?mL-1,Tmax为(1.72±0.52)和(1.77±0.62)h,t1/2为(1.20±0.28)和(1.24±0.21)h ,AUC0-t为(2.02±0.33)和(2.00±0.44)μg?h?mL-1。结论:本方法灵敏、准确、简便,适用于临床药代动力学研究;两制剂生物等效。