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生产质量监控文献资料
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浅谈无菌粉针注射剂的生产质量监控
无菌粉针注射剂属于无菌药品,按照其生产工艺可分为两种,分别为终灭菌产品和非终灭菌产品.终灭菌产品采用终灭菌工艺法对无菌药品进行灭菌,非终灭菌产品采用的是部分工序的无菌操作.一般无菌的具体操作是在一个A级的环境中,将无菌的物质装置于一个无菌的容器中,然后经过无菌操作完成密封,终获得无菌药品.药品的无菌检查是整个无菌操作中的后一项检查措施,因此要格外注意制作过程中的无菌操作,对整个流程要实行一定的生产质量监控.本文以无菌粉针注射剂为例,对这一问题进行了分析,并表达了自己的看法,希望笔者的研究能为相关工作人员提供理论助益.
