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高纯度尿促性素和普通尿促性素促排卵效果
目的比较高纯度尿促性素(humanmenopausal gonadotropin,hMG)和国产普通hMG在接受诱发排卵后行宫腔内人工授精或指导同房治疗的患者中的效果和安全性.方法2004年7月至2005年3月在3个生殖中心选择符合条件的219例不育妇女进行随机分组促排卵治疗,高纯度hMG组108例,普通hMG组111例.观察主要疗效指标排卵率;次要疗效指标临床妊娠率、破裂卵泡数目、注射hMG日血清E2峰浓度、药物应用时间和药物总剂量;安全性评价指标不良事件发生率.结果普通hMG和高纯度hMG排卵率分别为93.0%(93/100)和91.0%(91/100),临床妊娠率为12.4%(12/100)和20.0%(20/100),破裂卵泡数目为(1.5±1.4)个和(1.2±0.9)个,血E2峰浓度为(896.5±911.9)pmol/L和(699.0±618.5)pmol/L,用药时间为(11.6±3.7)d和(11.6±4.1) d,用药剂量为(1147.5±46.8)IU和(1280.6±646.0)IU,两者疗效及安全性评价指标的比较,差异无显著性(P＞0.05).结论高纯度hMG的促排卵治疗和国产普通hMG一样有效而安全.
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第1批尿促卵饱素国家标准品的标定
目的:制备第1批人尿促卵泡素(urofollitropin)国家标准品.方法:以WHO第1批人尿促卵泡素国际标准品92/512作为标准,选择4个实验室,采用《中华人民共和国药典》2015版四部1216卵泡刺激素生物测定法对人尿促卵泡素待标品进行生物效价标定;采用HPLC法对待标品的纯度进行测定.结果:人尿促卵泡素待标品经协作标定,确定其生物效价为每安瓿213 IU,其含量为100％.结论:本批待标品可作为第1批人尿促卵泡素国家标准品,以供尿促卵泡素及相关制剂的生物效价测定用.
