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规范监管文献资料
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体检市场面临"体检"
一份由卫生部医政司牵头起草的文件,正处于深入调研的准备阶段.这份文件的中心内容,是对体检市场中各类体检机构的执业行为进行规范监管.卫生部的行动始于今年年初.当时,部内研究确定了2005年的重点工作,其中分配给医政司的共有15项,后一项就是强化对体检市场的监管.作为落实此项工作的具体负责人之一,卫生部医政司医疗机构管理处副处长高光明的主要任务是,"对这一领域进行深入细致地调研,而后拿出具体意见,为尽快出台相关管理的法律法规提供依据."
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中药注射剂的安全性研究与评价
本文分析了中药注射剂不良反应的现状和原因,提出要积极打造高水平中药安全性研究与评价平台;要重视中药的规范监管,从源头保证中药注射剂的质量,在GLP条件下评价产品的安全性和有效性.并建议国家应加大支持力度和技术指导,强制实施非临床安全性评价,尽快完善药品上市后再评价体系,确保人民用药安全.
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我国制药企业全面实施GMP的规划目标不动摇
我国已进入监督实施GMP工作的关键时期,因为按照规划目标,到2004年6月底,所有制药企业必须在GMP条件下生产药品.在时间紧、任务重的情况下,我们必须坚定信心,切实按照统一标准、规范监管、保证质量、促进发展的原则,来实现我们提出的GMP认证规划目标.
