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无菌粉针文献资料
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无菌粉针模拟分装验证方案的设计
无菌制剂属于高风险生产的药品,无菌保证并非依赖于产品的终检验;而是取决于生产过程中严格的GMP管理和全面质量保证体系;通过模拟分装的方案设计,考虑风险因素和差工艺条件来设计方案;以证明在无菌粉针剂分装过程中所采用的各种方法和各种程序能够防止微生物污染,并确保粉针剂的污染率达到可接受的合格标准的能力,确保药品质量形成于设计和生产过程,使整个生产过程能够按规定的生产工艺始终如一的贯彻执行.
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符合2010版GMP要求的无菌粉针车间工艺设计
以头孢呋辛钠无菌粉针车间为例,探讨2010版GMP要求下无菌粉针车间的设计方法.确定了无菌粉针的工艺流程框图,提出了较好的洁净区平面布置方案和工艺设备布置方案,车间布置既保障了快捷的人流物流路线,也确保了各个洁净区的生产环境,同时还避免了交叉污染.
