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脂肪酶测定试剂盒技术审评要点概述
脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标,目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布.文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作.
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尿液分析试纸条与尿液分析仪审评要点概述
对尿液进行分析,可以实现对泌尿、循环、肝、胆、内分泌等疾病进行预防、诊断疗效观察及预后判断等目的.文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对尿液分析试纸条与尿液分析仪在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作.
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胶体金法定性检测试剂技术审评要点分析
胶体金法定性检测试剂的技术审评目前在国内没有统一的执行标准。本文从产品技术要求、产品说明书、临床评价等方面,对该类试剂的审评工作中的重点问题进行分析,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作。
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人类体外辅助生殖用耗材类产品技术审评要点
目的 探讨辅助生殖医用耗材如取卵针、显微注射针、胚胎移植导管、培养皿等产品的技术审评要点.方法 从该类产品的分类管理、一般要求、原材料控制、生物学评价、设计特点及临床评价等方面进行阐述.结果 原材料控制及生产制造信息的完善、生物相容性评价及某些限值的特殊性考量、产品设计特点等内容对于人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制尤为重要.结论 作为人类辅助生殖技术的关键因素之一,人类体外辅助生殖用耗材类产品的风险控制亟待完善.