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国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组进展
介绍国际医疗器械监管机构论坛独立软件工作组的进展情况，包括独立软件的关键定义、风险框架、质量管理体系和临床评价以及我国参考借鉴情况，以增强业内对医疗器械软件监管要求的认识。
关键词： 国际医疗器械监管机构论坛 独立软件 风险框架 质量管理体系 临床评价 -
国际医疗器械监管机构论坛介绍
目的:了解国际医疗器械监管机构的监管理念,为我国医疗器械相关法规规范的起草提供借鉴,推动我国医疗器械行业不断提高和发展,完善我国医疗器械监管体系.方法:介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组成、工作组的工作程序和工作项目的总体开展情况.结果与结论:结合我国法规要求,医疗器械申报企业和监管人员可参考IMDRF相关技术文件,借鉴其成熟的监管模式.
关键词： 国际医疗器械监管机构论坛 技术文件 工作项目 监管 -
IMDRF“医疗器械注册申报资料规范”比较研究及评价
目的 研究国际医疗器械监管机构论坛(international medical device regulators forum,IMDRF)医疗器械注册申报资料规范,为完善我国医疗器械上市前审查工作提供参考.方法 对医疗器械注册申报资料规范项目(regulated yroduct submission,RPS)进行文献研究,并与注册申报资料规范(summary technical documetation,STED)、我国要求进行比较研究.基于分工原则、行政许可效率、便民原则和系统关联原则,对医疗器械注册申报资料规范进行理论分析和评价.结果 医疗器械注册申报资料规范有利于提升医疗器械上市前审查的审查能力、审查效率和审查系统性.结论 我国应实施医疗器械注册申报资料规范提出的新要求.我国医疗器械注册信息化管理水平低是实施RPS项目的主要困难,建议通过跟踪学习发达国家经验、明确立法地位和建立医疗器械技术审评信息系统3个方面加以应对.
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医疗器械唯一标识（UDI）国际进展
医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF） UDI项目推进情况，研究讨论了UDI系统框架，分析比较了部分国家地区UDI实施方案，提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。
关键词： 医疗器械 唯一标识 国际医疗器械监管机构论坛
