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食品卫生标准编写中应注意的问题
标准是一种特定形式的技术文件,为了便于编写、审查和使用,各国对标准的编写都有一套基本规定,也就是说有统一的编写方法.但不同类别、系列的标准编写方法不完全一致,我国的食品卫生标准编写是按照GB/T 1.1-1993<标准化工作导则,第1单元标准的起草与表达规则第1部分:标准编写的基本规定>和预防医科院标准处1997年3月编写的<标准编写及审批指南>(以下简称指南)的要求编写.由于各标准起草人不是长期从事标准制定工作,往往难以理解、掌握全部的有关标准编写的内容.因此,近两年审查的标准稿件(包括送审稿,报批稿)虽较以前有一定改进,但对照GB/T 1.1-1993和<指南>的要求,仍存在不少值得注意的问题,其中除标准正文中的问题外,其余部分由于重视不够,问题也很多.为了提高标准编写质量,对近两年送审、报批的稿件中所出现的不符合GB/T 1.1-1993和<指南>要求的、带有普遍性的四个方面的问题,分述如下.
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食品卫生标准编写新要求(一)--产品标准编写要求
食品卫生标准不仅是保障国民身体健康和促进国家经济建设发展的重要保证,而且是食品国际贸易过程中必须遵守的技术要求.我国已成为WTO成员,我国必须按照WTO的各项协议制定和实施我国的食品标准.标准是一种特定形式的技术文件,必须以特定形式出现.为加快我国标准与国际标准接轨的步伐,促使我国标准在编写格式、编写规则和标准结构等方面尽快与国际规则及通行惯例保持一致和通用,为便于从事食品卫生标准化人员的编写、审查和使用,以期达到提高食品卫生标准编写质量的目的,本文按照<标准化法>和<食品卫生法>的规定,依据GB/T 1.1-2000的要求,结合食品卫生标准的特点,通过列举示例,提出我国食品卫生标准编写新要求.
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践行基药目录规范合理用药
新一轮医改启动以来,各地以实施基本药物制度为抓手,破除基层医疗卫生机构“以药补医”机制,在缓解群众看病难、看病贵,促进基层医务人员合理用药,提高基层服务能力等方面取得了显著成效。《国家基本药物目录》、《国家基本药物临床应用指南》和《国家基本药物处方集》是世界卫生组织推行基本药物理念,确保基本药物公平可及、安全有效、合理使用所必需的基础性技术文件,是实施基本药物制度的重要载体。
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论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性
医疗器械上市前的评价( 我国称为注册审查) 是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求( 产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书( 标签)的审查.医疗器械的评价是综合上述内容,对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价,是对一些有效文件和资料的评价,评价的资料在国际上一般称为"技术文件汇总",包括产品的描述、设计和制造的信息、( 遵循) 基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证( 检测报告) 和确认( 临床证据).
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如何编写标准操作规程
在临床检验工作中,从事某一检验测定或操作某一仪器设备时,都必须遵循一定的操作步骤和要求,才能成功地完成检测并保证质量.将这些必须遵循的操作步骤和要求编写成的书面文件,即通常所说的操作规程.操作规程是检验人员进行正确操作的依据,也是保证检验质量必不可少的技术文件,它和检测仪器、试剂、校准品、质控品一样,是检测系统重要的一个组成部分.
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药品检验报告书的格式与书写规范的探讨
药品检验报告书是药品检验机构对药品质量做出技术的鉴定,是向社会出具公正数据具有法律效力的技术文件,是药品监督管理部门主要的执罚依据之一,因此其格式应规范统一,用语应明晰严谨.2000年9月12日国家药品监督管理局印发了<药品检验所实验室质量管理规范(试行)>,并附发<检验记录与检验报告书的书写细则>(以下简称<细则>),对药品检验报告书提出了规范化的要求.
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中国药典及检验报告书中常见书写问题分析
药品标准是国家监督管理药品质量的法定技术标准,具有法定约束力.检验报告书是对药品质量作出技术鉴定和具有法律效力的技术文件.其基本要求是数据无误、结论明确、文字简洁、格式规范.为此,本文就药品标准和检验报告书书写中的常见问题及其规范性要求讨论如下.
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药品检验报告档案的管理与利用
药品检验报告是对药品质量做出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件.药品检验报告不仅直观地反映了药品的"真实面貌",还包含有药品的检验依据、检验数据、计量单位和结论等内容.
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我所规范检验卡书写的做法
检验卡是药品检验所对外出具具有法律效力的检验报告书的底稿,是完整记录药品质量的重要技术文件.检验卡的书写,一定程度上反映检验过程的真实性和检验结论的准确性,进而体现药品检验工作的科学性和规范性.为此,我所把规范检验卡书写,当做业务建设的一项重要的基础工作,常抓不懈.
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原料血浆病原体核酸检测技术应用的现状与思考
病原体核酸扩增检测技术泛指以扩增DNA或RNA为手段达到筛查病原体目的的检测技术,如聚合酶链反应(Polymerase chain reaction,PCR)、依赖核酸序列的扩增(Nucleic acid sequence-based amplification,NASBA)、转录介导的扩增系统(Transcript-mediated amplification ,TMA)等.现有资料表明,采用核酸检测技术可以明显缩短血浆感染病毒阳转前的潜伏期(窗口期)的检出期限,降低血源性病毒的传播危险.目前,核酸检测技术已经在欧美国家广泛用于血液和原料血浆的病原体筛查.我国血液制品技术管理部门从2002年开始,先后进行了原料血浆核酸检测的方法学研究和超过4万份取自不同地区样本的病原体筛查,并根据国家食品药品监管机构的要求拟定了相关技术文件;同时,国内已有部分血液制品生产企业开始采用核酸检测技术进行原料血浆的病原体筛查.
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国际医疗器械监管机构论坛介绍
目的:了解国际医疗器械监管机构的监管理念,为我国医疗器械相关法规规范的起草提供借鉴,推动我国医疗器械行业不断提高和发展,完善我国医疗器械监管体系.方法:介绍国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的组成、工作组的工作程序和工作项目的总体开展情况.结果与结论:结合我国法规要求,医疗器械申报企业和监管人员可参考IMDRF相关技术文件,借鉴其成熟的监管模式.
关键词: 国际医疗器械监管机构论坛 技术文件 工作项目 监管 -
规范书写并正确理解药品检验报告书
药品检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定,是具有法律效力的技术文件[1]。为保证药品检验报告书的科学性、准确性,必须加强对药品检验报告书的规范化管理,同时还要正确理解其实际内涵,正确解读检验报告书反映的药品质量信息。
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关于SARS防治技术文件对比分析--中国疾控中心与美国疾控中心、WHO的技术文件比较
2002年底以来,全球32个国家和地区相继发生SARS疫情,各国及世界卫生组织立即展开防治SARS工作.本文对中国疾控中心、美国疾控中心、WHO在防治SARS工作中,制定的一系列技术方案,技术指南,培训教材等规范性技术文件进行了汇总、比较和分析,从中找出不同国家的疾控机构所关注的重点工作的不同,为今后我国疾控工作的发展方向提供参考.
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美国、欧盟、日本和世界卫生组织环境与健康风险交流的经验及启示
当前公众对环境与健康问题日益关注,风险交流是环境健康风险管理过程中联系利益各方的纽带,是促进公众理性应对环境与健康风险的有效渠道,是防范环境与健康风险的重要手段.本文综述美国、欧盟、日本和世界卫生组织等发达国家、地区和组织的环境与健康风险交流的技术研究及管理应用现状,分析我国在这些领域的现状和存在问题.在借鉴相关国际经验的基础上,从国家制度建设、科学和技术研究、机构与人员建设、社会宣传与多方参与四个方面,提出了我国环境与健康风险交流工作的对策建议.
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实验室计量认证后检测报告形成规范化管理探讨
检测报告是实验室技术能力和管理体系有效运行程度的体现,也是履行对客户服务承诺出具的能够承担法律责任的技术文件,是疾病预防控制中心检验工作的终产品.
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《生活饮用水卫生标准》的应用情况调查
<生活饮用水卫生标准>(GB5749-2006)(以下简称<标准>)是保护人民健康和保证饮水安全的基本技术文件,是具有法律效力的强制性标准,06版<标准>经过修订于2007年7月1日正式颁布实施,已成为卫生监督机构进行生活饮用水卫生监督的重要技术手段和依据.2008年,我们对上海市卫生监督机构在<标准>宣贯、培训、监督等方面的情况进行了调查,分析<标准>在饮水卫生监督应用中存在的问题,为<标准>在卫生监督机构发挥更大的作用提供科学依据.
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浅谈标准的现行有效性
上海市各区、县卫生防疫站自1992年申请并通过计量认证以来,都建立了组织机构、仪器设备、检测工作、人员、环境、工作制度等6个方面所构成的质量体系,但许多方面还有待进一步健全和完善.较多单位收集的标准、规程、规范等技术文件能满足业务需要,比较齐全,但在确保标准现行有效方面尚有欠缺,有的新标准已出版发行,由于未及时收集,造成旧标准仍在沿用,影响了检验报告的质量.随着标准化工作的不断强化并努力做到与国际接轨,在检测、评价过程中应用现行有效标准就显得越来越重要了.
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应当规范出厂药品检验报告书的管理
药品检验报告书是对药品质量所做的技术鉴定,是出具产品合格证明的依据,是具有法律效力的技术文件.国家药品监督管理局(SDA)发布并于2001年1月1日起实施的<药品检验所实验室质量管理规范(试行)>规定,"药检人员应本着严肃认真、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿,做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确.检验报告书应按全国统一的规范格式书写打印".
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心电图维修学习机鉴定会在京举办
[本刊讯]中国医疗装备协会于2008年5月15日在北京卫生学校组织了心电图维修学习机的鉴定会.中国工程院院士俞梦孙等领导和专家19人对心电图维修学习机进行了鉴定,中国医疗装备协会常务副理事长李泮岭、北京卫生学校书记张民生、校长兰文恒、深圳邦健电子有限公司副董事长洪洁新等到会致辞,中国医疗装备协会秘书长白知朋担任主任委员并主持了此次鉴定会,鉴定委员会下设技术文件材料组和技术功能测试组.
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欧盟技术法规体系初探
〈TBT协定〉中对技术法规的定义是规定产品特性或与其有关的工艺和生产方法、包括适用的管理规定并强制执行的技术文件;它们用于产品工艺进程或生产方法时,技术法规也可包括仅仅涉及术语、符号、包装或标签要求,技术法规具有强制性的特点使得其更能体现国家的意志.