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国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知
各省、自治区、直辖市卫生计生委(卫生厅局),新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生监督中心:为加强取消行政许可消毒产品的监督管理,依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定,我委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》(以下简称《规定》),可从我委网站“综合监督”栏目下载.现印发给你们,请遵照执行.已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械,批件在有效期内可继续使用,有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案;国家卫生计生委《通告》(国卫通[2013]4号)中列出已通过技术审查的消毒产品,于2014年9月30日前按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案.
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广东省食品安全企业标准技术审查存在问题分析
从科学性、安全性、规范性角度按照相关法律标准要求,对2 965份食品安全企业标准进行技术审查,本文对其中不予通过备案的原因进行分析,指出广东省目前企业标准制定中存在的主要技术问题,并提出建议.
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浅谈建设项目建筑设计卫生学技术审查
卫生学技术审查是建设项目规划报建报批阶段所需的卫生防疫方面的专业技术意见,与卫生行政部门实施的卫生学预防性审查有一定的区别.本文提出卫生学技术审查的定义,对卫生学技术审查与预防性卫生审查进行分析对比,指出两者不同之处,并阐述卫生学技术审查的主要内容,以提出进一步完善建设项目卫生学技术审查工作的建议.
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导读
01专题
注册管理
《医疗器械注册管理法规释义》一文以问答的形式,重点就医疗器械的备案和注册、说明书和标签、事项变更、标准、临床试验、临床评价及技术审查五个方面对医疗器械注册管理法规进行了深入讲解,对业内相关监管机构及生产企业具体重要的指导意义。 -
论医疗器械评价(注册技术审查)的系统性
医疗器械上市前的评价( 我国称为注册审查) 是监管的主要环节,医疗器械的评价至少包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求( 产品标准) 的审查、对设计验证和设计确认的审查,还包括对说明书( 标签)的审查.医疗器械的评价是综合上述内容,对产品是否满足安全、有效基本原则的系统的评价,是对一些有效文件和资料的评价,评价的资料在国际上一般称为"技术文件汇总",包括产品的描述、设计和制造的信息、( 遵循) 基本原则的清单、风险分析与控制概要、产品验证( 检测报告) 和确认( 临床证据).
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求真务实推进GSP认证工作深入开展
自2003年6月GSP认证工作在我省开展以来,山东省药品审评认证中心积极做好认证资料的技术审查和组织现场认证检查等工作.截止目前,共认证药品批发企业 439 家,药品零售连锁企业 136 家,单体零售药店 10417 家.中心进一步完善了 GSP 认证现场检查制度,建立健全了切实可行的认证程序,并定期向经营企业发出问卷调查,以便掌握认证过程中存在的问题,及时了解企业对认证工作的意见和建议,近,又出台了《山东省药品GSP认证检查员管理办法(试行)》,使全省 GSP 认证工作更加规范化.
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医用手套产品技术审查关注点探讨
(接5月下)评价资料可参考生物相容性评价研究资料医疗器械生物学评价和审查指南(国食药监械[2007]345号)。
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医用手套产品技术审查关注点探讨
目的:探讨北京市医用手套产品技术审查中的相关关注点。方法通过对近几年来北京市局批准上市的同类产品的特点进行汇总分析、研究,赴企业实地调研,考察加工工艺及流程,与临床医生就此类产品在临床使用中的常见问题进行讨论。结果与结论通过研究医用手套产品的特点,在技术审查过程中应重点关注产品结构组成、预期用途、主要风险、主要技术指标、说明书、标签等内容。
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输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查关注点探讨
(接4月下)2.2.6.8生物学要求 ①细胞毒性应不大于2级.②皮肤刺激反应原发性刺激指数不大于0.4(皮肤刺激);或产品试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0(皮内反应);③应无迟发型超敏反应.
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解读《定制式义齿产品技术审查指导原则》
历经一年的研究,新版<定制式义齿产品技术审查指导原则>(简称<指导原则>)已经完稿,现正处于终的征求意见阶段.本文就该<指导原则>的编写背景、要点予以简单介绍.编写背景近年来,我国口腔医疗事业发展迅速,促使口腔医疗模式发生了很大变化,义齿加工从口腔医疗机构中分化出来进入社会,出现了义齿加工生产企业.随后,义齿加工生产企业迅速增加,行业规模不断扩大.2009年8月的数据统计显示,全国共审批产品注册2342卷,其中,固定义齿1396卷,活动义齿946卷.
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红外线治疗产品技术审查指导原则研究
目的 红外线治疗产品技术审查指导原则旨在指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,帮助审查人员增进对红外线治疗类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在该类产品注册技术审评时,能把握基本的要求和尺度.方法 采用调研、召开专家会等形式开展.首先收集中外相关文献材料以及专家信息,据此以制定调研计划.根据文献整理情况和调研报告编写审评指导原则文稿,之后通过组织专家座谈并讨论,终形成该类产品指导原则的终稿.结果与结论 红外线治疗产品技术审查指导原则的实施必将指导和规范红外线治疗产品的技术审评工作,同时也将规范该类产品的企业生产、经营及其在医疗机构中的应用.
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输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查关注点探讨
(接3月下)
输液贴、创口贴产品的风险主要存在于产品设计、生产、使用环节。根据YY/T 0316-2008的附录D分析输液贴、创口贴的危害主要有[2]:生物学危害:生物污染、环境污染、生物相容性。 -
输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查关注点探讨
目的:探讨北京市输液贴、创口贴类医疗器械产品技术审查中的相关关注点。方法对近几年来北京市食药监管局批准上市的同类产品的特点进行汇总分析、研究,赴企业实地调研,考察加工工艺及流程,与临床医生就此类产品在临床使用中的常见问题进行讨论。结果与结论通过研究输液贴、创口贴类产品的特点,在技术审查过程中应重点关注产品结构组成、预期用途、主要风险、主要技术指标、说明书、标签等内容。
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医用手套产品技术审查关注点探讨
(接4月下)医用手套如有环氧乙烷残留量要求,还应符合GB/T 16886.7-2001《医疗器械生物学评价 第7部分 环氧乙烷灭菌残留量》中的相关要求;如有内毒素要求,还应符合YY/T 0616-2007《一次性使用医用手套生物学评价要求与试验》中的相关要求.
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湖北省医用特殊物品出入境材料技术审查工作初探
目的 通过对湖北省医用特殊物品出入境卫生检疫监管环节中申请材料的技术审查,保障保护我省人类资源和公共卫生安全,防止人类资源流失和有害物品传入传出.方法 对六年来由武汉为目的地,由各个口岸出入境的医用特殊物品批次、数量以及不同的类别进行统计分析.结果 基于对医用特殊物品的种类、数量越来越多,病原因子传入传出的生物安全风险越来越高,为了保证医用特殊物品出入境卫生检疫管理的落实,现对目前医用特殊物品出入境管理技术审查提出了相应的对策与建议.结论 为建立良好的医用特殊物品出入境的卫生检疫机制,强化后续管理提供了依据.
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卫生装备招标采购B超仪项目评审标准探讨与分析
1引言依据评审标准进行技术审查,是卫生装备招标采购过程中进行设备响应性评审的重要环节,往往对定标有着决定性意义.由于卫生装备品种繁杂,发展迅速,产品周期短,因而国家有关部门无法制定一个具体统一的招标评定标准,加之招标采购工作在我国尚处于起步阶段,各种配套制度、操作程序还有待逐步规范.
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建设项目职业病危害预评价报告应注意的几个问题
目前在我市职业卫生技术服务机构建设项目职业病危害预评价报告技术审查中,发现存在着不少问题,现探讨如下.
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对加强我国药用辅料监管的思考
药用辅料引起的药品使用安全问题频发,加强对药用辅料监管的呼声高涨,对加强辅料监管的必要性和可行性进行必要的分析,指出在我国当前不失时机地进行药用辅料的规范化监管是切实可行的.
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药品、医疗器械、保健食品广告技术审查的实践与思考
药品、医疗器械、保健食品属特殊商品,其广告的真实性对于消费尤为重要,对药品、医疗器械、保健食品广告进行发布前的技术审查是确保其广告真实性的重要手段之一.本文通过阐述和分析开展药品、医疗器械、保健食品广告技术审查的现实意义,从强化信息化建设,强化服务意识,强化人员素质等方面对强化目前药品、医疗器械、保健食品广告技术审查提出建议,旨在进一步思考药品、医疗器械、保健食品广告技术审查工作的发展之路.
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浅谈广告技术审查工作在药品广告监督管理中的作用
本文在对药品广告监督管理与药品广告技术审查工作现状分析的基础上,就如何继续完善药品广告技术审查工作,更好地发挥其在药品广告监管中的作用提出建议.