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注射用甲磺酸萘莫司他文献资料
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ICP-MS法对注射用甲磺酸萘莫司他中相关元素的研究
研究建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用甲磺酸萘莫司他迁移液中的锂、钴、锌、砷、镉、锑、钡、铅8种基于风险控制元素含量的方法.该方法以74Ge、159Tb为内标,8种元素在1～20μg/L范围内线性良好,相关系数均大于0.9999,各元素不同浓度的平均加标回收率在87.7％～121.8％,相对标准偏差(RSD)在0.22％～2.34％,该方法可以高准确率、高效率地分析风险控制元素在注射用甲磺酸萘莫司他注射液中的迁移情况,为相关风险评估提供可靠的数据依据.
关键词： 电感耦合等离子体质谱法 注射用甲磺酸萘莫司他 元素含量 -
注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法学验证
目的：验证注射用甲磺酸萘莫司他热原检查方法的适用性。方法：参考《中国药典》2010年版二部附录中化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则，对注射用甲磺酸萘莫司他进行热原检查的方法学验证。结果：注射用甲磺酸萘莫司他在剂量为8 mg· kg－1时对热原检查有一定的干扰作用，不适宜进行热原试验，4 mg· kg－1则对热原检查无干扰。结论：可以采用热原检查法检查注射用甲磺酸萘莫司他中可能存在的热原，且注射剂量为4 mg· kg－1较为合适。
关键词： 热原检查法 注射用甲磺酸萘莫司他
