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上市后监督文献资料
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关于国际协调行动力量第二工作组任务和使命的陈述
警戒和上市后监督体系的目标是通过减少同种类型的医疗器械不良事件在不同地点不同时间的重复发生来增进对患者、使用者和其他人员的健康和安全性保护.本文介绍了第二工作组的任务和使命是:针对普通医疗器械警戒体系制定要求并提供国际协议来定义和协助警戒信息在国际上的流通,并促进此进程;阐述上市后监督的定义和指南.
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基于 ISO13485:2016构建医疗器械生产企业上市后监督体系
随着医疗器械行业的飞速发展和创新医疗器械的不断涌现,产品的上市后监督(PMS)越来越受到企业、认证组织和政府监管部门的重视。近发布的 ISO 13485:2016也反映了这个趋势,在多个条款上增加和细化了对上市后监督的要求,加强了与主流法规体系(例如美国 FDA)的协调性。本文分析了新版 ISO13485在上市后监督方面与旧版的差异,并就如何在新标准的框架下构建上市后监督管理体系作了探讨。
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医疗器械不良事件监测-现状与展望
介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该领域的相关工作.