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注册质量管理体系核查文献资料
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医疗器械注册核心概念及其关联的研究
目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料,以及医疗器械技术审评与现场核查.结果与结论:医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价.安全、有效不是符合标准,而是符合医疗器械安全、有效基本要求.技术审评是对产品安全性、有效性的系统评价,评价的依据是医疗器械安全有效基本要求,评价的对象主要是医疗器械注册申报资料呈现的证据.为完整地评价医疗器械的安全有效,应加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联.
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国际医疗器械注册质量管理体系核查研究
目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考.方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(地区)的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求.结果与结论:取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般Ⅱ类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行.
关键词： 医疗器械 注册质量管理体系核查 注册审评审批 上市前现场检查 上市前评估
