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实验室自建项目文献资料
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国外实验室自建项目管理带给我们的启示
实验室自建项目(laboratory developed tests,LDTs)在个体化诊断中发挥越来越重要的作用,同时也变得越来越复杂,风险很高,存在的问题和隐患亟待解决.国外,尤其是美国对LDTs的监管经历了几十年演变,逐步认识并强调监管的重要性,进一步规范各项监管措施.我国目前虽未允许LDTs在临床应用,但临床转化指日可待.理想的监管模式应该包括公正的、基于风险管理的监管方案、逐步监管、能力验证、临床有效性和实用性以及紧急使用授权规定等多个方面.LDTs是检验医学发展的一次机遇,应逐步建立并完善.
