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复方乌头微乳皮肤刺激性和急性毒性实验研究
目的:观察复方乌头微乳皮肤刺激和急性毒性实验,为临床安全用药提供依据.方法:单次刺激性试验选大鼠12只,完整皮肤和破损皮肤2组,采用同体左右侧自身对比,实验前24 h将其背部对称两侧用脱毛剂脱毛,将去毛部位分成4个区域,左侧分为上下2个区域,右侧分为上下个区域,在各大鼠身体左上侧皮肤上涂微0.5 mL,右上侧皮肤上涂空白微乳0.5 mL,其余部分不做处理,于涂药6 h去除药物,分别在1、24、48、72 h观察皮肤刺激反应及恢复情况,与对侧比较.多次刺激性实验方法同上,给药3次/d,每次0.5 mL,连续7 d,于末次给药去除药物后1周内,观察皮肤刺激反应、急性毒性试验将SD大鼠随机分为5组,即生理盐水组,空白微乳组,高、中、低剂量治疗组,每组15只,雌雄各半.各组大鼠背部脊柱两侧剃毛,面积约4 cm×3 cm,空白对照组涂生理盐水0.9 mL/(只·d),药物对照组涂凡士林膏0.9 mL/(只·d),低剂量组涂微0.9 mL/(只·d),中剂量组涂微乳1.5 mL/(只·d),高剂量组涂微乳2.5 mL/(只·d),分3次给药,间隔4 h,连续给药14 d(间隔7 d脱毛1次),分别在给药前(D0),给药后第7天(D7),给药后第14天(D14)记录动物体质量,观察动物外观体征,行为活动,腺体分泌等,并检测血常规及血液生化指标.结果:皮肤刺激性实验无明显变化,皮肤急性毒性试验主要血液学指标、生化指标与空白对照组比较差异均无统计学意义(P>0.05).高剂量组有两只大鼠腹泻,体质量下降,其余大鼠大鼠外观、行为体征、活动、精神状态均无明显异常;饮食、粪便及尿液正常;无大鼠死亡情况发生.结论:复方乌头微乳外用对大鼠完整皮肤无刺激性,对破损皮肤有轻度刺激性,对大鼠皮肤无急性毒性.
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复方乌头微乳大鼠皮肤长期毒性实验研究
目的:观察复方乌头微乳长期连续经皮肤给药对SD大鼠的毒性作用.方法:将100只SD大鼠随机分为5组,分别为生理盐水对照组、空白微乳对照组、低剂量微乳组、中剂量微乳组、高剂量微乳组,每组各20只,雌雄各半.生理盐水对照组背部涂生理盐水0.3 mL· d-1,空白微乳对照组背部涂空白微乳0.3 mL·d-1,低剂量微乳组背部涂复方乌头微乳0.3 mL·d-1,中剂量微乳组背部涂复方乌头微乳0.6 mL·d-1,高剂量微乳组背部涂复方乌头微乳0.9 mL·d-1,涂药后用胶布固定,每日1次,连用45 d,停药后再观察15 d.用药期间及停药后观察大鼠的一般性状,后心脏采血,检测血常规及血液生化指标.结果:生理盐水对照组、空白微乳对照组、低剂量微乳组、中剂量微乳组各组大鼠在给药期(45 d)和恢复期(15 d)内,所有大鼠饮食、大小便、活动情况、精神状态、排泄物、行为等均无明显异常;高剂量微乳组有3只大鼠于给药第40天出现便溏,精神差,停药5d内,3只大鼠大便恢复正常,其余大鼠均无异常变化.各组大鼠主要血常规指标、血生化指标组间比较,差异均无统计学意义(P＞0.05).结论:复方乌头微乳长期连续经皮肤给药对实验大鼠无毒性反应,可在临床安全使用.
