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复方茜草片文献资料
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复方茜草片的制备工艺优选
目的:优选复方茜草片的提取工艺和成型工艺,为该制剂的工业生产和临床推广提供参考.方法:采用药效学试验筛选复方茜草片的提取方式,以大叶茜草素和羟基萘醌总色素提取率的综合评分为指标,通过正交试验考察提取温度、溶剂用量、提取时间对提取工艺的影响.利用单因素试验优选复方茜草片的成型工艺.结果:佳提取和成型工艺为加10,8倍量95％乙醇于95℃水浴回流提取2次,每次1h,合并提取液,减压回收溶剂,干燥制成浸膏;取该浸膏适量,加入适量微晶纤维素和羧甲基淀粉钠,混匀,以5％聚维酮-K30为黏合剂,湿法制粒,干燥,过20目筛整粒,加适量硬脂酸镁,压片,包薄膜衣,片剂增重1％,包装.浸膏中大叶茜草素和羟基萘醌总色素质量分数分别为6.68％,10.81％,浸膏得率4.57％,RSD依次为2.4％,4.6％,2.1％.片剂硬度约4.5 kg,崩解时限25 min,包衣效果良好.结论:优化的工艺条件合理可行,适用于复方茜草片的工业化生产.
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复方茜草片质量标准的研究
目的 建立复方茜草片(茜草和新疆紫草)的质量标准.方法 TLC法对茜草和新疆紫草进行鉴别,HPLC法测定大叶茜草素含有量.分析采用C18色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm);流动相甲醇-乙腈-0.2％磷酸(25:50:25);体积流量1.0 mL/min;柱温25℃;检测波长250 nm.结果 TLC斑点清晰,分离度好.大叶茜草素在0.828 125 ～ 106 μg/mL范围内线性关系良好(r=0.999 8),平均加样回收率为96.66％(RSD=2.04％).结论 该方法可用于复方茜草片的质量控制.
