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胃舒安颗粒文献资料
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胃舒安颗粒治疗痞满证(功能性消化不良)60例
胃舒安颗粒是南昌振华医药科技研究所研制的三类新药,由柴胡、枳实、木香、陈皮、山楂、槟榔、党参等中药组成,具有解郁清热、和胃降逆功效,主治痞满证(功能性消化不良),中医辨证为肝胃郁热所致的脘腹满闷不舒等证.为进一步评价该药的有效性及其安全性,根据国家药品监督管理局2001ZL014号批件,我院于2002年6月-2003年3月对胃舒安颗粒治疗痞满证(功能性消化不良)进行Ⅲ期临床试验研究.现将结果报道如下.
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胃舒安颗粒治疗功能性消化不良的有效性和安全性多中心临床评价
目的:评价胃舒安颗粒治疗功能性消化不良的临床疗效和安全性.方法:试验采用分层区组、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究方法,以西沙必利片作为对照药对比观察.共观察409例(3∶1),其中试验组308例,对照组101例,其中脱落4例,剔除5例.结果:中医证候疗效:胃舒安颗粒组愈显率63.03%,总有效率95.70%;西沙必利片组愈显率62.38%,总有效率94.06%.痞满证候疗效:胃舒安颗粒组愈显率62.04%,总有效率92.07%;西沙必利片组愈显率54.45%,总有效率87.12%.胃排空试验胃舒安颗粒组愈显率60.78%,总有效率73.85%;西沙必利片组愈显率59.26%,总有效率70.37%.两组比较无统计学意义(P＞0.05).结论:胃舒安颗粒治疗功能性消化不良疗效确切,未发现毒副作用.
关键词： 胃舒安颗粒 痞满证 功能性消化不良 随机双盲双模拟多中心对照试验
