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肾康注射液人体耐受性临床研究
目的观察肾康注射液在人体的耐受性和安全性.方法采用随机分组的观察方法,共分6个剂量组,即单次和累积给药剂量组,其中单次给药剂量组4个,累积给药剂量组2个.单次给药剂量组观察服药24 h后人体对药物的反应,累积给药剂量组连续给药7 d后观察人体对药物的耐受性.结果肾康注射液用药前后比较,正常成人各项指标无明显变化,且无明显不良反应,人体可耐受,表明本药在人体使用安全.结论肾康注射液人体耐受性较好,未见明显不良反应,推荐Ⅱ期临床用量范围在80～100 mL/次之间.
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瑞格列奈治疗老年人糖尿病的临床疗效
近年来,国内外研究证实,新型的口服降糖药--瑞格列奈(Repaglinide,诺和龙)对2型糖尿病患者具有良好的降糖疗效和安全性[1,2].但对老年糖尿病患者的耐受性研究报道较少,我们于2000年3月至2001年5月进行了固定剂量瑞格列奈治疗老年糖尿病的临床研究,现报道如下.
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艾瑞昔布片Ⅰ期临床耐受性研究
目的 在健康成年志愿者中评价单剂量和多剂量口服艾瑞昔布片的安全性、耐受性.方法 按GCP要求设计试验方案,①单剂耐受性试验拟定初试剂量为30mg,剂量递增至420 mg为大剂量.本试验药物耐受性试验分6个剂量组,低剂量组4人,其余剂量组每组8人,安慰剂10人,共计54人,男、女各27人.将合格的健康志愿受试者随机分配至各试验组,并保证各组男、女各半.从低剂量组开始给药,当所有单剂口服剂量组确证安全耐受后,开始多剂口服耐受性试验.②多剂耐受性试验入选12例健康男性受试者,男女各半,给药方法:200 mg bid,餐后30 min服药连服11d.观察指标为临床症状、体征和实验室检查指标等.结果 研究中未发现药物对生命体征有不良影响.试验中发现胆红素升高7例(其中安慰剂组1例),不良事件与研究药物可能有关,程度轻.其他不良事件(包括恶心、上腹痛、肠鸣音活跃、脐周腹痛、解烂便、腹泻、腹痛、大便潜血阳性等)研究者认为与药物可能无关.结论 单次给药(30 ～420 mg)及连续给药(200 mg,bid) 11 d在健康志愿者中的耐受性好,有关胆红素升高及大便潜血阳性的不良事件与药物的关系,建议在Ⅱ期临床试验中进一步观察.
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ICU关于经口气管插管去除牙垫固定法增加患者耐受性研究
目的:观察去除牙垫和常规放置牙垫对经口气管插管行机械通气患者的影响.方法:将36例经口气管插管行机械通气患者随机分为观察组18例和对照组18例,观察组将牙垫去除后固定插管,对照组采用放置牙垫再固定插管的方法,比较2组患者在舒适度、口腔黏膜、牙龈损伤、口臭方面的差异情况.结果:观察组舒适度明显优于对照组,口腔黏膜、牙龈损伤、口臭明显少于对照组.呼吸机相关性肺炎发生率也较对照组降低.结论:去除牙垫再固定气管插管的方法能大程度的减轻患者的口腔不适感、下颌关节酸胀疼痛,减少口腔黏膜、牙龈损伤、口臭、口腔感染,又方便护理,是可行、安全的;同时减少呼吸机相关性肺炎的发生.而且无牙齿或有牙齿缺损的患者因不会咬气管导管,根本不必要放置牙垫.
