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医院集中监测7189例脑梗死患者使用碟脉灵苦碟子注射液的真实世界用药分析
基于大样本真实世界数据分析脑梗死患者使用碟脉灵苦碟子注射液的真实世界用药情况.采用主动监测方式,碟脉灵苦碟子注射液上市后临床安全性医院集中监测获得7 189例脑梗死患者使用碟脉灵的用药信息.从用药人群基本人口学特征、碟脉灵注射液用药及其联合用药分析等三大方面对该药的使用情况进行了具体的统计描述分析和关联规则分析,分析发现该研究所选取的脑梗死人群分布以中医医院为主,医院级别以三级居多,医院所在地域分布以华北地区为多;对于用药相关指标如单次滴速、配液放置时间、注射持续时间、注射室温均无说明书指导;另外发现有非静脉滴注、＞14 d疗程用药、使用非指定溶媒以及＞40 mL和＜10 mL单次剂量等不符合说明书用药情况.而关联规则分析发现,排在靠前的几种药物除了依拉达奉注射液属于指南推荐用药外,其他几种药物的使用均缺乏现有证据支持.另外,同时使用碟脉灵+阿司匹林+前列地尔的情况为多见,而非目前临床研究所推崇的“双抗”治疗.该研究通过大样本的数据分析,获得有关碟脉灵真实世界的用药情况,能够为临床医生和研究者提供基本的参考信息.但该研究并没有关注疗效评价,因此不能说明用药疗效相关内容.
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碟脉灵苦碟子注射液上市后安全性监测:一项30233例真实世界注册登记研究
旨在获得碟脉灵苦碟子注射液(DML)不良反应(adverse drug reaction,ADR)发生率及其特征和影响因素以及DML真实世界中的使用情况.采用前瞻性单队列研究,历时4年在25家医院(包括中医院和西医院)观察使用该药的住院患者.通过采用频数描述方法分析病例的一般信息,用关联规则方法分析合并疾病之间以及合并用药之间的相关性,用交叉列联方法、卡方检验初步筛选不良反应的影响因素,再用Group LASSAO方法做进一步分析.结果显示,一共观察到30 233例患者,发生54例ADE,其中30例ADR.总体不良反应发生率为0.099%[95%CI(0.06%,0.13%)].ADR发生为"一般"的27例,"严重"的1例(过敏性休克),"新发"2例.ADR在用药30 min以内发生较多,共计16例.ADR多表现为心悸11例次,呕吐7例次,寒战、皮肤瘙痒、皮疹均为6例次.碟脉灵苦碟子注射液总体不良反应发生率属罕见不良反应,其安全性较好.该研究仍可能低估ADR的真实发生率,且未获取ADR患者血样,需进一步开展机制研究.
