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重组乙型肝炎疫苗(中国仓鼠卵巢细胞)免疫12年的效果研究
目的 研究1997～1999年出生人群,接种重组乙型肝炎(乙肝)疫苗[Hepatitis B Vaccine Made by Recombinant Deoxyrlbonucleic Acid(DNA)Techniques in Chinese Hamster Ovary(CHO)Cell,HepB(CHO)]的免疫效果.方法 将正定县1997～1999年出生人群接种重组HepB(CHO)的三个乡作为研究现场,以户籍登记在册的全部儿童为研究对象,核实重组HepB(CHO)接种史,采集静脉血5ml,无菌分离血清,使用固相放射免疫试剂检测乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus(HBV)Surface Antigen,HBsAg]和抗乙肝病毒核心抗原抗体(Anti-HBV Core Antibody,Anti-HBc):抗乙肝病毒表面抗原抗体(Anti-HBV Surface Antibody,Anti-HBs)使用Abbott公司生产的微粒子酶免疫测定(Microparticle Enzyme lmmunoassay,MEIA)试剂定量检测.结果 免疫后10～12年的AntiHBs阳性率分别为71.0%、72.1%、68.2%,平均70.3%;Anti-HBs的几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为197.9mIU/ml(毫国际单位/毫升)、296.0mIU/ml、158.0mIU/ml,平均207.9mIU/ml.HBsAg阳性率为0.50%,Anti-HBc阳性率为2.26%.结论 重组HepB(CHO)免疫后10～12年效果良好.
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不同重组乙型肝炎疫苗应用于成人后乙型肝炎病毒表面抗体动态观察
目的 观察不同重组乙型肝炎(乙肝)疫苗和0、1、6个月免疫程序应用于成人后,乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)的动态变化.方法 按照重组乙肝疫苗应用于成人免疫剂量和免疫程序研究的结论,对应用重组乙肝疫苗[中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)]20μg和0、1、6个月免疫程序免疫的成人,于全程免疫后1年、2年检测抗-HBs,并以重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的免疫对象作为对照予以比较.结果 重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg全程免疫后1年的抗-HBs阳性率和几何平均浓度(GMC)分别为97.1%、85.06毫国际单位/毫升(mIU/ml),而重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的抗-HBs阳性率和GMC分别为73.2%、32.94mIU/ml和65.8%、30.74mIU/ml.全程免疫后2年,重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg的抗-HBs阳性率和GMC分别为89.9%、52.23mIU/ml,而重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的抗-HBs阳性率和GMC分别为69.6%、22.17mIU/ml和63.6%、22.02mIU/ml.不同重组乙肝疫苗免疫后的抗-HBs阳性率和GMC差异均有显著的统计学意义,且重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg免疫后的抗-HBs阳性率和GMC明显优于重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg;重组乙肝疫苗(CHO细胞)10μg和重组乙肝疫苗(酵母)10μg的差异无显著的统计学意义.结论 重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg应用于成人后,抗-HBs阳性率和GMC维持在较高水平.因此,成人接种乙肝疫苗建议优先使用重组乙肝疫苗(CHO细胞)20μg.
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成人接种20微克重组乙型肝炎疫苗免疫应答及其影响因素的比较研究
目的 比较成人接种20微克(μg)重组乙型肝炎(乙肝)疫苗(中国仓鼠卵巢细胞)[Hepatitis B Vaccine (HepB) Made by Recombinant Deoxyribonucleic Acid (DNA) Techniques in Chinese Hamster Ovary(CHO) Cell,HepB-CHO]和20μg重组乙肝疫苗(酿酒酵母)(HepB Made by Recombinant DNA Techniques inSaccharornyces Cerevisiae Yeast,HepB-SCY)的抗体应答及其影响因素.方法 在山东省章丘市选择研究现场,筛选出乙肝病毒表面抗原[Hepatitis B Virus (HBV) Surface Antigen,HBsAg]、抗乙肝病毒表面抗原抗体(Antibody to HBsAg,Anti-HBs)和抗乙肝病毒核心抗原抗体全阴性者作为研究对象,随机分为两组,按照0、1、6个月免疫程序分别接种20μgHepB-SCY和20μg HepB-CHO.所有研究对象进行问卷调查并采集静脉血,采用化学发光微粒子免疫分析法(Chemiluminescence Microparticle Imunoassay,C MIA)定量检测Anti-HBs.比较不同HepB初次免疫后的抗体应答率和抗体水平,采用多因素分析方法确定排除其他因素影响后,HepB种类对抗体应答的影响.结果 HepB-SCY和HepB-CHO分别接种2011人和2290人.HepB-SCY无应答[＜10毫国际单位/毫升(mIU/m1)]率、低应答[10mIU/ml～99mIU/ml]率、正常应答[100mIU/ml～999mIU/m1]率、高应答[≥1000mIU/ml]率分别为14.22％、15.57％、29.09％和41.12％,HepB-CHO分别为9.35％、19.08％、33.97％和37.60％,两组四项指标间差异均有统计学意义(x2=5.44～23.11,P＜0.01).HepB-SCY组和HepB-CHO组Anti-HBs几何平均浓度(Geometric Mean Concentration,GMC)分别为270.39mIU/ml[95％可信区间(Confidence Interval,CI):233.33mIU/ml～313.32 mIU/ml]和3 12.67mIU/ml (95％ CI:278.28mIU/ml～351.32mIU/ml),差异无统计学意义(U=1.52,P=0.13).多因素分析显示,排除性别、年龄、体重指数、吸烟史、饮酒史等因素影响后,无应答率与疫苗种类有关.结论 成人接种20pg HepB-SCY和20μg HepB-CHO均可以获得较好的抗体应答,20μg HepB-SCY无应答率略高于20μg HepB-CHO.
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重组乙型肝炎疫苗(中国仓鼠卵巢细胞)临床效果综述
中国仓鼠卵巢细胞(CHO细胞)系是真核表达系统,其制备重组乙型肝炎(乙肝)疫苗的发展前景较之原核的酵母细胞系更好.该文综述了国产重组乙肝疫苗(CHO细胞)的临床效果,认为重组乙肝疫苗(CHO细胞)具有良好的安全性;无论是新生儿、儿童或是成人易感者接种3剂重组乙肝疫苗(CHO细胞)后,乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转率都可达到90%以上,抗体几何平均浓度(GMC)约为200毫国际单位/毫升(mIU/ml);以20μg/ml剂量为乙肝病毒表面抗原(HBsAg)和乙肝病毒e抗原(HBeAg)双阳性母亲的新生儿做母婴阻断,阻断率可达90%以上;将重组乙肝疫苗(CHO细胞)用于人群乙肝免疫预防,可将新一代人的HBsAg阳性率降到1%以下.这些研究结果提示,重组乙肝疫苗(CHO细胞)的效果与重组乙肝疫苗(酵母)相当,可用于中国的乙肝预防.
关键词： 重组乙型肝炎疫苗(中国仓鼠卵巢细胞) 临床效果
