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流感减毒活疫苗中 A 型流感病毒株生产用工作毒种遗传稳定性分析
目的：分析流感减毒活疫苗的生产用工作毒种A／17／California／2009／38（H1N1）、A／17／Perth／09／87（H3N2）的遗传稳定性。方法将流感减毒活疫苗生产用工作毒种接种鸡胚尿囊腔进行传代，扩增第2、3、5、10代毒株的全基因组进行测序分析，其中每个代次的6个内部基因PB2、PB1、PA、NP、M、NS测序结果分别与冷适应供体毒株进行比对分析，血凝素（ HA）和神经氨酸酶（ NA）基因的测序结果分别与世界卫生组织（ WHO）推荐的适用于北半球的2011—2012年流行毒株进行比对分析，从而判断疫苗生产用工作种子毒株的基因遗传稳定性。结果扩增至10代次后，H1N1疫苗毒株基因总突变率为0．035％，H3N2疫苗毒株基因总突变率为0．022％，突变位点均未发生在冷适应性（ ca）、温度敏感性（ ts）和减毒性（ att）表型的决定位点。结论生产用工作毒种具有良好的基因遗传稳定性，扩增至第10代次的疫苗毒株同原始种子代次的同源性大于99％，工作种子批毒种符合2010年版《中华人民共和国药典》的要求。
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幼儿接种三价流感灭活疫苗的安全性和有效性
随着人们普遍认识到流感病毒是幼儿发病的主要原因,人们希望在幼儿中增加使用流感疫苗.临床医生和第三方付费人必须考虑国家疫苗使用建议的含义:目前的重点放在幼儿、建议的实施以及整个社区.美国目前使用两种流感疫苗,一种是用于6月龄以上儿童的肌肉注射的三价流感灭活疫苗(TIV),另一种是用于5～49岁健康人群的鼻内接种的三价流感减毒活疫苗(LAIV).本综述概括了有关TIV安全性和效力的现有数据、与LAIV进行了比较,特别是对那些建议首次接种两剂疫苗的9岁以下儿童.显然有关TIV在幼儿中的安全性的资料较少,TIV的效力存在明显的年龄别差异,在幼儿中LAIV和TIV的安全性和效力相似,但缺少这两种疫苗的配对比较数据.
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流感减毒活疫苗效力试验检测新方法的建立
目的 建立基于NP蛋白检测的流感减毒活疫苗病毒滴度检测方法,并进行初步应用.方法 对病毒接种方式、流感病毒感染MDCK细胞培养时间、一抗和酶标二抗的稀释度、封闭液等ELISA反应条件进行筛选优化.采用建立的方法检测3批流感减毒活疫苗原液和1批疫苗成品,并与鸡胚培养法检测结果进行比较.结果 选择直接接种法作为接种方式,病毒感染细胞后培养48 h进行NP蛋白表达的检测;ELISA检测条件一抗稀释度为1:4000,酶标二抗稀释度为1:4000,2％ 牛血清白蛋白封闭2 h,检测结果P/N值大.用建立的方法检测流感减毒活疫苗原液及疫苗成品效力,与鸡胚培养法检测结果差异无统计学意义(P>0.05),具有较好的一致性.结论建立了基于NP蛋白检测的流感减毒活疫苗效力试验方法,可用于生产过程中流感减毒活疫苗原液和成品的检定.
