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特利加压素治疗脓毒性休克的研究:单中心随机对照双盲临床试验
目的 评价特利加压素治疗脓毒性休克的有效性与安全性.方法 采用随机双盲对照研究方法,将2015年6月1日至2016年5月31日入住郑州大学第一附属医院综合ICU的经充分液体复苏后平均动脉压仍小于65 mmHg的脓毒性休克患者随机(随机数字法)分为两组,试验组给予持续静脉泵入特利加压素[0.6～2.6μg/(kg.h)],对照组给予持续泵入去甲肾上腺素(7～30μg/min),目标为使平均动脉压维持于65 mmHg以上.如不能则加用开放标签去甲肾上腺素或其他儿茶酚胺类药物.研究终点为休克纠正、死亡或退出研究.主要研究指标为休克纠正率,次要观察目标是开放标签去甲肾上腺素需要量、28 d生存率及不良事件发生率.两组定量资料的比较采用t检验或Wilcoxon秩和检验,计数资料比较采用x2检验或Fisher确切概率法.生存资料分析采用Kaplan-Meier法.结果 共入选患者28例.全分析集人群为28例,符合方案集人群为25例,安全集人群为28例.两组患者基线资料差异无统计学意义(均P＞0.05).符合方案集中,用药结束时试验组与对照组的休克纠正率分别为9/11和8/14,差异无统计学意义(P=0.190);试验组与对照组在入院时、第6小时、第12小时、第24小时、第48小时的开放标签去甲肾上腺素需要量[μg/(kg.min)]分别为0.661 vs.0.921、1.583 vs.1.241、2.143 vs.1.371、1.071 vs.1.261、0.370 vs.1.001,其差异均无统计学意义(均P＞0.05).试验组与对照组的28 d生存率分别为7/11和7/14,经Fisher确切概率法检验,差异无统计学意义(P=0.393);采用Kaplan-Meier法分析显示两组患者28 d生存曲线差异无统计学意义(P=0.470).试验组不良事件发生率为4/13,包括2例指端缺血,1例低钠血症,1例并发低钠血症及肠缺血,对照组不良事件发生率为1/15,仅1例发生指端缺血,其差异无统计学意义(P=0.122).结论 特利加压素治疗脓毒性休克的有效性及安全性与去甲肾上腺素相当.
