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试验药品文献资料
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临床试验用药品的流程管理
临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品(试验药品、对照药品或安慰剂)的系统性研究,以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或试验药品的吸收、分布、代谢和排泄情况,目的是确定试验用药品的疗效与安全.试验用药品则是指用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂.试验用药品管理的重要性在于这些药品尚未上市,其安全性和疗效尚有一定的不确定性,为了病人的安全和利益,需要对试验用药品严格管理.药品管理的规范与否直接影响到临床试验的可靠性及受试者的安全.这项工作是护理工作面临的新课题.2004年7月～2005年6月由护士直接参与了3项药物临床试验项目的药品管理,现将我们的经验和体会介绍如下.
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研究护士在使用试验药品中存在的问题与对策
试验药品是临床试验中的试验药物、对照药或安慰剂.研究护士作为临床试验中试验药品的直接执行者,其准确、规范地使用试验药品是保证临床试验结果科学、可靠、准确,保障受试者安全与权益的重要措施之一.笔者就目前研究护土在使用试验药品这一环节中存在的问题与对策进行讨论,认为药物临床试验中设立专职的研究护土并加强其各方面的培训与培养,加强质量控制,使研究护土在临床试验过程中做到严格遵循药物临床试验质量管理规范(GCP)原则、严格遵照试验方案、严格执行各项标准操作规范(SOP),从而为获得科学、可靠、准确的临床试验结果奠定基础,为受试者的安全与权益提供保障.
