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丁丙诺啡颊含片文献资料
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丁丙诺啡颊含片在经历阿片类药物治疗的中重度慢性腰背痛病人中的疗效和耐受性:一项Ⅲ期、丰富招募、随机撤药研究
本研究采用多中心、双盲设计、安慰剂对照、丰富招募、随机撤药研究的方法,评估丁丙诺啡颊含片(buccal film of buprenorphine,BBUP)在经历阿片类药物治疗(30~160 mg硫酸吗啡当量,MSE)的中重度慢性腰背痛病人中的疗效和安全性.在接受开放标签BBUP剂量滴定前,病人阿片类药物剂量减少至≤30 mg MSE,能获得足够镇痛疗效且在用药两周内耐受较好的病人被随机分配于BBUP组(n=254)和安慰剂组(n=257).主要疗效指标为从基线到接受12周的双盲治疗中每日的疼痛强度评分,打分范围从0(完全无痛)到10(可想象的痛).意向性分析(intent-to-treat,ITT)人群在阿片类药物减量后的平均疼痛评分为6.7,在之后的BBUP剂量滴定期降至2.8.随机化分组后BBUP组的平均疼痛评分比安慰剂组更低;两组间疼痛评分变化值的差值为-0.98(95%CI,-1.32~-0.64;P<0.001).BBUP组病人疼痛减轻30%和50%的比例皆大于安慰剂组(均为P<0.001).双盲阶段,BBUP组对比安慰剂组唯一更常见的不良反应为呕吐(5.5%比2.3%).本研究阐明了BBUP在经全天候阿片类药物治疗的慢性腰背痛病人中的疗效和耐受性.
