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单臂试验文献资料
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单臂试验支持抗肿瘤新药注册的考虑
近年来单臂试验被越来越多地用于抗肿瘤新药的注册申请.与随机对照试验比较,单臂试验显著缩短了药品的上市时间,因此企业均期望以单臂数据支持新药注册.为鼓励创新,加速抗肿瘤药物研发,文章从单臂试验的产生背景、核心问题以及单臂试验支持注册的标准等方面,系统阐述了抗肿瘤药物单臂试验的设计和原则.
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基于模型的Meta分析建立疗效尺度的应用研究
目的:本研究基于文献数据,建立对照组的疗效尺度,可为单臂试验的疗效评价提供依据.方法:以更年期潮热为例,通过基于模型的Meta分析方法,建立了对照组(安慰剂)的标准疗效尺度,借助计算机模拟技术,可在单臂试验中获得某个药物的疗效显著优于安慰剂的概率,并获得药物的药效学特征.结果:本研究方法所预测出的药物的有效性和药效学特征结果与真实情况一致,具有较高的实用价值.结论:本研究方法可为药物临床试验的决策与试验设计提供有效参考.
关键词： 疗效尺度 基于模型的meta分析 安慰剂 单臂试验
