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帕博西尼胶囊溶出度检测方法的建立及多介质溶出曲线测定
目的:建立帕博西尼胶囊溶出度测定方法并进行方法学验证,测定帕博西尼胶囊溶出曲线.方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版溶出度测定第二法,以0.1 mol·L-1盐酸溶液、pH 4.5醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液(含0.5％ SDS)或含0.5％ SDS的水溶液900 mL为溶出介质,转速50 r·min-1,溶出时间为60 min.使用紫外法对溶液检测,检测波长:365 nm.结果:帕博西尼在2.206 ～ 20.260 μg·mL-1浓度范围内线性关系良好(R2=0.999 9,n=6);帕博西尼在各浓度水平的回收率均在98.00％～102.00％之间,RSD(％)均小于2.00％;帕博西尼在各溶出介质中8h内稳定.结论:建立的溶出度检测方法简便、准确、专属性强,可用于帕博西尼胶囊溶出度的检测.
