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硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂递送剂量测定方法比较
目的:采用不同递送剂量(delivered-dose uniformity,DDU)测定装置,测定吸入气雾剂递送剂量均一性,比较测定结果差异,为选择吸入气雾剂递送剂量的测定方法提供参考.方法:采用DUSA管和改良单剂量玻璃取样装置测定硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂的递送剂量均一性,分别测定3批样品各10支的标示首揿和末揿的递送剂量,比较不同装置的测定差异.结果:DUSA管测定结果均值为82.7～83.6 μg,改良单剂量玻璃取样装置测定结果均值为92.4 ～ 94.6 μg.结论:DUSA管测定递送剂量重现性良好,建议选择适当的装置测定递送剂量.取样揿数考察了气雾剂的瓶内和瓶间差异具有代表性.
关键词： 硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 递送剂量 DUSA管 改良单剂量玻璃取样装置 -
定量吸入气雾剂释药剂量与递送剂量的比较
以硫酸沙丁胺醇气雾剂和异丙托溴铵气雾剂为模型,分别采用DUSA管法和倒置溶剂的每揿主药含量测定法测定了递送剂量与释药剂量,结果递送剂量约为释药剂量的80％～85％,递送剂量更接近气雾剂实际进入体内的药量,表明采用DUSA管法更有利于控制气雾剂产品质量.
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不同粒径布地奈德原料药及不同孔径驱动器对定量吸入式气雾剂质量的影响
目的 分别采用安德森级联撞击采样器(ACI)和新一代撞击采样器(NGI)方法检测用不同粒径原料药制备的混悬型布地奈德气雾剂的有效部位沉积率(FPF,粒径＜5 μm的药物在整个呼吸系统的沉积率).方法 采用美国药典(USP37) DUSA管(单位剂量取样装置)法分别检测装配不同孔径驱动器的用不同粒径原料药制备的混悬型布地奈德气雾剂的递送剂量(DD).结果 ACI和NGI 2种方法都能比较准确的评价肺部实际沉积的药量,随着原料药粒径的增加,有效部位沉积率降低,因为原料药粒径显著变大,沉积在人工喉和适配器的药量明显增高.原料药粒径的大小不会造成递送剂量的显著性差异,然而,对于相同粒径原料药制备的气雾剂而言,装配不同孔径大小的驱动器会对递送剂量造成显著性差异(P＜0.05).结论 孔径越大,递送剂量会有升高的趋势,分析原因是孔径越大,药物喷出的扇形面积较小,残留在驱动器上的药物较少.
关键词： 驱动器 混悬型布地奈德气雾剂 递送剂量 有效部位沉积率
